[白皮书]为您的关键医疗应用选择正确的DC-DC转换器

[白皮书]为您的关键医疗应用选择正确的DC-DC转换器

DC-DC转换器的使用案例涵盖了广泛的行业，从航空航天和军事应用到商业和工业领域。无论使用的DC-DC转换器的电路拓扑如何，设计师都必须满足基本参数、认证和加固程度，才能满足最严格的医疗要求。
电源或转换器的医疗应用认证和测试主要由其隔离和泄漏电流决定。这两个参数都与患者在与电源进行电气接触时所经历的保护级别有关。然而，在选择DC-DC转换器时，还要考虑无数的其他参数，以确保器件寿命的最佳性能。本文将深入讨论医用级DC-DC转换器的认证，以及选择这些设备时需要考虑的基本参数。

医疗设备中的电源问题

电子医疗设备的电源解决方案范围与应用本身一样多种多样。在电源（如电池、插座、发电机等）、电力传输网络（PDN）和连接的电路（如传感器、执行器、处理器等）之间，在电源损失、电压波动或潜在干扰的情况下，每个组件名义上都能正常工作至关重要。对于呼吸机来说，这意味着在发生断电的情况下，需要电池等储能设备快速切换到备用电源。这避免了在长期备用电源（如柴油发电机）接通之前，呼吸机关闭的灾难性故障模式。

医疗设备应能承受其标称值附近一定程度的电压波动。同样的道理也适用于所有关键医疗设备，如血压监测仪、培养箱、除颤器和透析机。在系统层面上，可能会使用冗余备用电源和储能设备。然而，在设备层面上，电源和/或AC-DC和DC-DC转换必须确保电磁兼容性（EMC）以及过电流、过压、过载、短路和超温保护，以最大限度地减少不必要的排放，并保护组件和负载不受不希望的条件影响。

在医疗应用中，设备对操作者和患者的安全性也至关重要。大多数安全标准都提供了参数和测试指南，以确保这种安全水平。然而，设备的质量取决于一些基本的电气和机械规范。

DC-DC转换器的基本参数

DC-DC转换器存在于几乎任何电子医疗设备中，用于接收输入直流信号并提供严格调节的输出直流信号。无论DC-DC转换器的拓扑结构如何，都有特定的电气、热力和机械变量，对于优化特定的终端应用至关重要。最基本的参数是用例所需的输入电压和输出电压以及输出电流/功率，它们很容易由系统需求定义。DC-DC转换器开始在效率、功率密度、可靠性和认证/标准合规性等因素上脱颖而出。高功率密度将允许设计师通过在较小的外形系数下安装具有较大额定功率的DC-DC转换器来节省空间。对于医疗申请，医疗认证是主要的资格因素。除此之外，可靠性是关键，因此电路保护是必要的，以缓冲组件不可预测的电压波动和浪涌事件。

根据DC-DC转换器的部署环境，额外的部件加固可能至关重要。在室外环境中，有必要确保转换器不会因冷热循环或高湿度环境而出现任何故障模式。MIL-STD-810规范是用于环境工程考虑的电子元件数据表中最常见的标准。这是因为标准中列出了从高温和低温条件到真菌、爆炸性环境和弹道冲击等潜在环境压力源的详尽指南和测试条件。虽然大多数医疗组件可能不会受到枪声的机械应力，但可以测试热冲击、相对湿度、振动甚至海拔高度等参数，以表示设备的机械坚固性。这说明了DC-DC转换器的热稳定性，以及其在冲击和振动（如移动应急/急救设备）和高海拔（如山区、飞机等）下运行的能力。

虽然其中许多参数可确保设备不会因不希望的电气、机械和环境条件而出现过早故障，但平均无故障时间（MTBF）是一个关键参数，代表设备在稳态条件下运行时的长期磨损。

医疗应用的电源要求

医疗设备的默认标准是IEC 60601-1标准，该标准定义了“基本安全和基本性能的一般要求”对于医疗设备内的电源（即AC-DC和DC-DC转换器），该标准对于确保医疗设备的功能符合安全指南至关重要。这些指南由患者与电源的距离确定。分类如下：
B型（身体）：与患者无接触
BF型（身体漂浮）：与患者的身体接触
CF型（心脏漂浮）：与心脏的身体接触

没有与患者接触的设备可能包括x射线、MRI扫描仪、医用激光器和病床，而接触有限的设备包括血压监测器、恒温箱和超声波设备。最严格的CF设备分类是外科设备、透析机、除颤器和心肺机。电源本身不符合医疗设备的要求，因此不受这些分类的约束。然而，了解电源是否满足各种类别的隔离、爬电、绝缘和泄漏电流要求（表1），对医疗设备设计师仍有很大帮助。

第二版分类要求
分类漏电/间隙绝缘输入/输出隔离
B型2.5毫米基本1500伏交流电压
BF型5mm双3000伏交流电
CF型8mm双4000伏交流电

输入/输出隔离和泄漏电流

绝缘等级保护操作员和患者免受电击，绝缘屏障可以是空气或用于额外隔离的预先指定材料。间隙是两个导体之间通过空气的距离，其目的是使电极之间保持足够远的距离，以防止电弧。爬电距离是两个导体之间沿表面的距离，该距离确保在绝缘表面受到污染并开始导电的情况下，导体之间不会发生短路。

从电源到患者的泄漏电流水平必须极低，才能达到医疗级别。例如，CF额定电源的泄漏电流限值在正常条件下为10μA，在单一故障条件下为50μA，而对于大多数非医疗级电源，泄漏电流低于500μA是令人满意的。

污染度X（毫米）
1 0.25
2 1.00
3 1.50

保护手段：MOOP和MOPP
IEC 60601-1规定了操作员保护方式（MOOP）和患者保护方式（MOPP），以区分这些用户在使用医疗设备时可能遇到的潜在危险。对于操作员保护（1xMOOP），一层爬电距离为2.5 mm、隔离电压为1500 VAC的绝缘层是令人满意的。两个MOOP（2xMOOP）意味着双层绝缘，爬电距离和隔离度加倍。基本的患者保护（1xMOPP）需要一层绝缘层，隔离度为1500 VAC，爬电距离为4mm。双MOPP（2xMOPP）是最严格的保护，具有两层绝缘、4000 VAC隔离和8 mm爬电距离。CF型设备需要IEC60601-1认证的电源，以及电源和与患者接触的设备部分之间的隔离屏障。这种隔离可以通过具有2xMOPP分类的DC-DC转换器实现。

产品认证和制造质量——ISO 14971和ISO 13485
IEC 60601-1第3版和第4版要求制造商根据ISO 14971准备和维护风险管理文件，以便[1]：

■ 估计医疗设备的相关风险
■ 控制风险
■ 监控这些控制措施的有效性
所有这些因素都必须由认证机构/测试实验室（如UL）在过程中的每一步进行评估，从而使符合IEC 60601-1最新版本的要求比之前的迭代更加严格。该过程的实施旨在消除任何不可接受的故障或设备性能下降。医疗器械的另一个生产质量标准是ISO 13485。本标准规定了组织质量管理体系的要求。

为了获得资格，组织必须证明其有能力提供“始终满足客户和适用监管要求”的医疗设备。符合ISO 13485的制造工艺将保证制造的每个部件的生产工艺具有高水平的可靠性。

MPQ60W医用级60W DC-DC转换器
P-DUKE的MPQ60W医用级DC-DC转换器适用于最严格的CF型医疗设备，泄漏电流小于4.5μA，隔离度为5000 VAC，加强2xMOPP绝缘，空气间隙和爬电距离为8 mm。ISO 14971风险管理文件支持设计师在其设备上编制详尽的技术文档，而ISO 13485合规性确保了高质量、高可靠性的DC-DC转换器。除了满足这些标准外，MPQ60W还具有医疗型CF DC-DC转换器行业领先的功率密度，其四分之一砖的形状系数非常小。DC-DC转换器包括所有必要的电路保护（即OCP、OTP、OVP、SCP、UVP），并已根据MIL-STD-810进行了热冲击和振动测试。MPQ60W名义上可在海拔高达5000米的地方工作，工作环境温度范围在-40°C到105°C之间。

结论
虽然医疗设备中使用的电源不被视为医疗设备，因此在IEC 60601-1中没有直接提及，但这些设备仍然可以根据这些设备进行鉴定，以简化工程师的设计和生产过程。这简化了任何医疗级设备的质量控制和上市时间。小型MPQ60W根据CF型设备认证，具有最严格的隔离要求。结合其符合ISO 13485的坚固性和可靠性，最终用户可以在其设计中轻松实现这些DC-DC转换器。P-DUKE提供从1W到60W的各种高级DC-DC转换器，以及从15W到450W的高级AC-DC电源，适用于2 x MOPP应用。